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湖北省中医院召开“关于GCP资格认定复核检查会审结果”工作会

来源: 科研处 作者:Xiong Ting Ting 时间:2017-06-29 点击:

为了准确解读国家食品药品监督管理局对我院下达的“关于药物临床试验机构资格认定复核检查会审结果的通知”,628日下午,医院在花园山院区行政二楼会议室召开了“关于药物临床试验机构资格认定复核检查会审结果的工作会”,会议由吴辉坤处长主持,省食药监局注册处文毅副处长和刘建忠副院长参加会议并作重要讲话。

会上,吴辉坤处长宣读了国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司关于药物临床试验机构资格认定复核检查会审结果的通知,布置整改任务,并提出整改要求。

文毅副处长首先提出了“四个越”:一是越来越接轨国际;二是要求越来越严格;三是处罚力度越来越大;四是责任体系越来越健全。并对如何适应新形势下的要求给出了“三个强化”:一是强化“研究团队”的建设;二是强化“内部协调”机制;三是强化医院对机构的领导。

    最后,刘建忠副院长在表态时强调:一是通过资格认定复核检查的18个专业要珍惜,严格按要求规范临床试验行为;二是对需要整改的专业提出药物临床试验水平取决于PIPI重视与否非常重要,应高度重视此次整改,正视自己的不足,机会只有一次,严格按照要求整改。同时,提出“四点要求”:一是要认清形势。按新标准、新要求、新的路径来从事药物临床试验;二是要高度重视。医院、科室、机构办、伦理办做好自己的本职工作,如伦理办应加大实地访视密度,看药物临床试验是否有违背方案等情况;三是要加强培训。我院坚持“请进来”原则,请机构办公室主任、临床专家、省食药监局管理者来我院做培训,要求所有参与和有资格参与药物临床试验的人员参加培训,科室也应做好科室内部培训;四是要强化质控。每个专业必须有质控员,专人1-2人协助PI,从项目接收到项目完成,做好每一道的质控把关,合理化把质量做好,精雕细刻,同时辅助科室也要做好数据备份,至少存储5年以上的数据。

  

科研处           

2017628日       

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